Rețeaua Europeană România în Uniunea Europeană
Related Articles
Propunerile de prelungire a perioadelor de protecție a datelor în noua legislație farmaceutică din Parlamentul European ar putea impune un cost total pentru bugetele de sănătate ale statelor Uniunii Europene (UE) cuprins între 20 și 100 de miliarde de euro, echivalentul salariului anual pentru sute de mii de asistente medicale sau doctori, susține o analiză a Medicines for Europe, organizație care solicită reconsiderarea acestei revizuiri importante și evitarea împovărării sistemului de sănătate cu niște costuri uriașe.
Aceste sume suplimentare sunt echivalente cu plata salariilor a 550 de mii până la 3 milioane de asistente sau a 235 de mii până la 1,25 milioane de medici specialiști.
Pentru a contextualiza aceste costuri, bugetul anual pentru produse farmaceutice al UE27 este estimat la 175,44 miliarde euro, ceea ce ar rezulta într-o majorare a costurilor, în cazul adoptării propunerilor din Parlamentul European, cu 11,5 % (dacă avem în vedere o majorare a costului pentru bugete cu 20 de miliarde de euro) sau cu 57% (dacă avem în vedere o majorare a costului pentru bugete de 100 de miliarde de euro).
Pachetului legislativ, aflat în curs de dezbatere și adoptare în Parlament și la nivelul Comisiei Europene, recomandă o perioadă de referință de 6 ani de protecție a datelor și 2 ani de protecție a pieței. Companiile producătoare de medicamente însă pot beneficia de protecție suplimentară în cazul în care sunt îndeplinite anumite criterii, ceea ce mărește perioada potențială totală de protecție la maxim 12 ani (13 ani în cazul în care se adaugă un Voucher de Exclusivitate Transferabil – TEV).
Însă există depuse amendamente care prelungesc și mai mult exclusivitatea companiilor producătoare de medicamente.
Una dintre propuneri ar prelungi exclusivitatea prevăzută prin reglementări la 13,5 ani (față de 11 ani în legislația actuală): 9 ani ca perioadă de bază pentru exclusivitatea datelor (DE) + 1 an de exclusivitate a datelor pentru acoperirea nevoilor medicale nesatisfăcute + 0,5 ani de exclusivitate a datelor pentru studii comparative + 1 an DE pentru noi indicații + 2 ani de exclusivitate pe piață (ME). Aceasta nu include un potențial voucher de exclusivitate transferabil de 1 an de exclusivitate a datelor.
O altă propunere ar prelungi exclusivitatea prevăzută prin reglementări la o perioadă cumulativă de 18 ani (față de 11 ani în legislația actuală): 8 ani ca perioadă de bază a exclusivității datelor (DE) + 1 an de exclusivitate a datelor pentru lansarea pe toate piețele (propunere CE) + 1 an DE pentru UMN + 1 an DE pentru studii comparative + 1 an DE pentru o nouă indicație + 1 an DE pentru studii clinice în toate statele membre + 1 an DE pentru respectarea orientărilor de mediu + 1 an DE pentru parteneriat public-privat + 1 an DE pentru API-uri produse în Europa + 2 ani de exclusivitate pe piață (ME). Aceasta nu include un potențial voucher de exclusivitate transferabil de 1 an de exclusivitate a datelor.
Potrivit calculelor Medicines for Europe, în cazul primei propuneri, care prelungește exclusivitatea la 13,5 ani, costurile suplimentare impuse sistemelor de sănătate din UE se vor ridica la 19,5 miliarde euro (din care 5,35 miliarde euro, Franței și 5 miliarde de euro Germaniei), iar în cazul celei de-a doua, care prelungește exclusivitatea la 18 ani, acestea vor atinge 99,5 miliarde euro (din care 24 miliarde euro – Franța și 23 miliarde euro – Germania).
“Putem vedea în mod clar că unele propuneri din Parlament arată o neînțelegere a modului în care funcționează în practică sistemul de stimulente farmaceutice, deoarece aceste propuneri, fără ca inițiatorii lor să își dea seama, vor prelungi în mod semnificativ monopolurile efective ale medicamentelor de succes și, prin urmare, vor crește costurile pentru sistemele naționale de sănătate din întreaga Europă”, susține organizația.
UE oferă două sisteme de protecție a monopolului pentru medicamentele originale, care funcționează în paralel: protecția prin brevet (și, dacă este cazul, prin certificatele suplimentare de protecție – SPC) și protecția datelor prin reglementări/exclusivitate pe piață. Interacțiunea dintre expirarea certificatelor suplimentare de protecție (SPC) și protecția datelor prin reglementări/ exclusivitate pe piață este crucială, deoarece determină momentul în care începe concurența cu medicamentele generice sau biosimilare. Odată ce atât brevetul/SPC, cât și protecția datelor prin reglementări/ exclusivitate pe piață au expirat, alți producători pot comercializa versiuni generice sau biosimilare ale medicamentului, ceea ce duce la o reducere a prețurilor atât pentru sistemele de sănătate, cât și pentru pacienți prin apariția concurenței.
În conformitate cu legislația farmaceutică actuală, protecția asigurată prin SPC este, de obicei, ultima perioadă de monopol al medicamentelor care expiră pe piața UE (în 65% din cazuri). Propunerea Comisiei pentru noua legislație nu schimbă această situație (cu excepția scenariilor în care un voucher de exclusivitate transferabil ar putea fi combinat cu alte prelungiri). Cu toate acestea, unele amendamente parlamentare la noua legislație, care se bucură de un sprijin politic puternic, prelungesc perioada de reglementare a protecției datelor mult dincolo de monopolul SPC.
Medicines for Europe a analizat impactul propunerilor din Parlamentul European asupra celor mai bine vândute 15 medicamente.
În cazul prelungirii exclusivităților de reglementare la 13,5 ani, 7 din cele 15 medicamente ar avea o perioadă de protecție mai lungă în general, iar în cazul prelungirii la 18 ani, perioada de monopol s-ar extinde pentru toate medicamentele de pe listă.
Atunci când monopolul unui produs farmaceutic este prelungit, producătorii de medicamente generice sau biosimilare sunt împiedicați să introducă medicamente concurente pe piață, ceea ce întârzie accesul și economiile de costuri.
Pentru fiecare an de prelungire a monopolurilor, impactul asupra bugetului este estimat ca fiind diferența dintre cheltuielile farmaceutice în anul 2022, adică înainte de intrarea pe piață a medicamentelor concurente neprotejate de brevete, și cheltuielile preconizate după intrarea pe piață a medicamentelor concurente.
Ipoteza de bază este că prețurile medicamentelor ar scădea cu 70% în cazul concurenței făcute de medicamentele generice și cu 50% în cazul concurenței făcute de medicamentele biosimilare.
Pentru fiecare an de întârziere a intrării pe piață a medicamentelor concurente, costul ar fi de 22 de miliarde de euro.
