Rețeaua Europeană România în Uniunea Europeană
Related Articles
Astrazeneca a anunțat aprobarea Uniunii Europene (UE) pentru medicamentul său Saphnelo ca o terapie suplimentară pentru tratamentul pacienților adulți cu lupus eritematos sistemic (LES) cu autoanticorpi activi, moderat până la sever, în ciuda tratamentului standard.
Saphnelo este primul produs biologic pentru LES aprobat în Europa cu o indicație care nu se limitează la pacienții cu un grad ridicat de activitate a bolii. LES este o afecțiune autoimună gravă și complexă care poate afecta orice organ, iar pacienții se confruntă adesea cu un control inadecvat al bolii, leziuni ale organelor pe termen lung și o calitate slabă a vieții legată de sănătate. Există aproximativ 250.000 de persoane cu LES în Europa, iar majoritatea sunt femei care sunt diagnosticate cu vârste cuprinse între 15 și 45 de ani.
În studiile clinice, mai mulți pacienți tratați cu Saphnelo au prezentat o reducere a activității generale a bolii la nivelul sistemelor de organe și au obținut o reducere susținută a utilizării corticosteroizilor orali (OCS) comparativ cu placebo. Minimizarea utilizării OCS în timp ce se reduce activitatea bolii este un obiectiv important al tratamentului în LES pentru a reduce riscul de afectare a organelor.
Aprobarea urmează recomandările Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului din decembrie 2021.
Ronald van Vollenhoven, președinte de reumatologie și director al Centrului de reumatologie din Amsterdam, Țările de Jos , a declarat: „În Europa, au existat opțiuni limitate de tratament pentru pacienții care trăiesc cu lupus eritematos sistemic și mulți pacienți se confruntă cu rezultate slabe. Anifrolumab vizează calea interferonului de tip I, despre care se știe că joacă un rol central în fiziopatologia lupusului. Aprobarea de astăzi este un pas important înainte în tratarea acestei boli.”
Mene Pangalos, vicepreședinte executiv, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, a declarat: „ Saphnelo este primul medicament nou pentru lupusul eritematos sistemic care a obținut aprobarea în Europa în peste un deceniu și este singurul biologic care nu este limitat la pacienții cu un grad ridicat de activitate a bolii. . Saphnelo a demonstrat beneficii semnificative clinic și așteptăm cu nerăbdare să-l aducem pacienților cât mai repede posibil.”
Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la pacienții cărora li sa administrat Saphnelo în studiile clinice controlate au inclus infecția căilor respiratorii superioare, bronșita, reacțiile legate de perfuzie și herpes zoster.
Saphnelo a fost recent aprobat în SUA , Japonia și Canada pentru tratamentul LES, iar revizuirile de reglementare sunt în curs de desfășurare în alte țări. Studiul de fază III în LES care utilizează livrarea subcutanată a fost inițiat și sunt planificate studii suplimentare de fază III pentru nefrita lupică, lupusul eritematos cutanat și miozită.
