Rețeaua Europeană România în Uniunea Europeană
Related Articles
A fost adoptat Regulamentul privind evaluarea tehnologiei sănătății (HTA), un rezultat al Strategiei farmaceutice a UE. Noile reguli vor permite tehnologiilor de sănătate vitale și inovatoare – cum ar fi medicamentele inovatoare, anumite dispozitive medicale, echipamentele medicale și metodele de prevenire și tratament – să fie mai disponibile pe scară largă. Regulamentul va asigura, de asemenea, utilizarea eficientă a resurselor, va consolida calitatea HTA în întreaga UE și va salva organismele naționale de HTA și industria de la duplicarea eforturilor lor, va liniști afacerile și va asigura sustenabilitatea pe termen lung a cooperării UE în domeniul HTA.
Salutând adoptarea, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a făcut următoarea declarație:
„Sunt foarte încântat că astăzi, după ani de muncă asiduă, noile reguli pentru a se asigura că pacienții au un acces mai bun la medicamente și dispozitive medicale inovatoare vor deveni în curând o realitate în UE. Regulamentul privind evaluarea tehnologiei sanitare este un rezultat cheie al Strategiei farmaceutice europene și o piatră de bază importantă pentru o Uniune Europeană a Sănătății și pentru munca noastră de a oferi cetățenilor beneficii concrete în domeniul sănătății.
Odată cu COVID-19, am văzut importanța producerii de tratamente și dispozitive medicale sigure și eficiente pentru toți europenii. Noile reguli vor asigura incluziunea și transparența în procesul de evaluare și vor spori predictibilitatea pentru autoritățile statelor membre și pentru industrie. Statele membre vor putea lua decizii mai oportune și bazate pe dovezi privind accesul pacienților la tehnologii inovatoare în cadrul sistemelor lor de sănătate.
Acum, experții în sănătate, producătorii și, cel mai important, pacienții, vor avea un nou cadru care ne va ajuta să răspundem nevoilor medicale nesatisfăcute și să facilităm accesul la medicamente inovatoare și la unele dispozitive medicale cu risc ridicat . Este vorba despre pacienți și despre îmbunătățirea accesului la tehnologii inovatoare care salvează vieți. Este, de asemenea, despre construirea unui nou mod de cooperare în domeniul sănătății în UE.
Implementarea acestuia va fi crucială nu numai pentru a atinge obiectivele Strategiei farmaceutice a UE și ale Planului european de combatere a cancerului, ci și pentru a îmbunătăți coordonarea la nivelul UE în domeniul sănătății. Acesta este încă un pas către o Uniune Europeană a Sănătății mai puternică. ”
Regulamentul se va aplica din ianuarie 2025, dar lucrările de implementare încep acum, inclusiv înființarea structurii de guvernanță necesare și a documentelor pregătitoare pentru a asigura aplicarea efectivă de la această dată.
Regulamentul înlocuiește sistemul actual de cooperare pe bază de proiecte finanțate de UE între statele membre în ceea ce privește evaluarea tehnologiei sănătății prin introducerea unui cadru permanent pentru lucrul comun care va acoperi, de asemenea, consultări științifice comune, identificarea tehnologiilor emergente în domeniul sănătății și cooperarea voluntară, precum și ca lucru asupra evaluărilor clinice comune.
Regulamentul respectă pe deplin responsabilitatea statelor membre pentru gestionarea serviciilor lor de sănătate, inclusiv stabilirea prețurilor și rambursarea.
Propunerea Comisiei de regulament privind evaluarea tehnologiilor sanitare (HTA) a fost adoptată în ianuarie 2018. Parlamentul European și-a încheiat poziția în primă lectură în februarie 2019. Consiliul a obținut un prim mandat parțial în martie 2021 pentru a începe negocieri informale cu Parlamentul European, și un al doilea mandat în iunie 2021 pentru a asigura adoptarea dosarului. Parlamentul European și-a încheiat poziția timpurie în a doua lectură în decembrie 2021.
Atât colegislatorii, cât și Comisia au fost pe deplin în sprijinul lucrărilor de realizare a adoptării acestui dosar foarte important, care va contribui la obiectivele Strategiei farmaceutice pentru Europa în ceea ce privește sprijinirea inovării, abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute și facilitarea accesului pacienților la medicamente inovatoare. .
